A vacina do COVID-19 em bebês e crianças não é algo permitido ainda, pois é necessário um estudo especializado com esse público alvo, para garantir que a vacina seja segura para seus filhos.
Em 11 de dezembro, foi aprovada uma autorização de uso emergencial enviada pela Pfizer, dando à empresa farmacêutica luz verde para começar a distribuir sua vacina COVID-19.
As doses iniciais da vacina Pfizer / BioNTech irão para milhões de unidades de saúde de primeira linha, socorristas e residentes de instituições de longa permanência.
Pfizer primeira vacina COVID-19
A aprovação é um marco significativo na pandemia COVID-19 em andamento, mas muitas pessoas estão se perguntando quando podem esperar receber uma vacina.
Os pais vão querer saber onde seus filhos se encaixarão se a vacina do COVID-19 em bebês e crianças está no cronograma de vacinação e especialmente se receberão.
Por que estudos clínicos com crianças e bebês são necessários?
A vacina do COVID-19 em bebês e crianças precisa passar por testes clínicos separados porque o sistema imunológico das crianças é muito diferente do dos adultos.
A quantidade de vacina administrada (a dose), bem como a frequência, também podem ser diferentes para crianças e adultos, por isso, não é algo que foi aprovado ainda.
Foi permitido que a Pfizer incluísse crianças de até 12 anos em seus ensaios clínicos, mas só incluiu crianças de 16 e 17 anos até agora, até porque é uma idade mais segura.((https://www.connecticutchildrens.org/coronavirus/when-will-the-covid-19-vaccine-be-available-for-kids-and-will-it-be-safe-for-your-family/))
A Pfizer não começará a incluir crianças mais novas em testes clínicos até que os dados dos adolescentes tenham sido analisados todos por completo, para finalizar o estudo.
O atraso nos ensaios clínicos para crianças também está relacionado aos dados que confirmam que os adultos mais velhos estão em maior risco de COVID-19 grave, o que significa que a distribuição da vacina dará prioridade aos adultos.
Quando as crianças serão incluídas nos estudos clínicos?
As outras empresas farmacêuticas que trabalham para apresentar dados de ensaios clínicos sobre suas vacinas AstraZeneca, Johnson & Johnson e Moderna também não incluíram crianças em seus ensaios clínicos, mas planejam fazê-lo no futuro.
Um estudo proposto publicado revelou que a empresa planeja iniciar um ensaio clínico para vacina do COVID-19 em bebês e crianças que incluirá 3.000 adolescentes saudáveis com idades entre 12 e 17 anos, mas permanece em um status “ainda não recrutando”.
A Moderna não anunciou quando começará o recrutamento para o ensaio, mas o estudo indica que deve ser concluído por volta de junho de 2022. Crianças carregam cargas virais de COVID-19 surpreendentemente altas, resultados de relatórios
Como as vacinas são aprovadas para crianças?
De acordo com um estudo de 2015 sobre ensaios clínicos da vacina do COVID-19 em bebês e crianças, os dados de segurança e eficácia de muitos medicamentos administrados a crianças são extremamente escassos.
Algumas das razões para a escassez de dados incluem a falta de financiamento, a singularidade das crianças e questões éticas. As crianças são uma população vulnerável e protegida que deve ser salvaguardada.
As crianças não podem tomar decisões por si mesmas, uma das razões pelas quais um ensaio clínico que envolve crianças não pode ser apressado.
As imunizações que estão atualmente no calendário de vacinação recomendado para crianças como vacinas contra poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola (MMR), varicela (catapora), hepatite B e difteria foram criadas ao longo de várias décadas.
É necessário uma programação regulamentada de ensaios clínicos:
A inclusão da vacina do COVID-19 em bebês e crianças pela Pfizer é um sinal de progresso, dizem os especialistas, pois até então era algo muito distante visto pelos profissionais.
Os ensaios clínicos para vacinações destinadas a crianças seguem três fases de protocolo estrito para determinar se são seguras e eficazes com efeitos colaterais mínimos.
Fase 1:
A primeira fase envolve um pequeno grupo de sujeitos adultos. Se for comprovado como seguro, o estudo reduzirá gradativamente a idade dos indivíduos até atingir a idade-alvo.
O objetivo da Fase 1 é determinar a resposta imune desencadeada pela vacina, bem como sua segurança. Os pesquisadores sabem se um sujeito está recebendo a vacina ou o placebo.
Fase 2:
A segunda fase testa a vacina em centenas de indivíduos alguns dos quais podem estar em maior risco de contrair a doença.
A vacina é administrada em um ambiente randomizado e altamente controlado que também inclui um placebo na vacina do COVID-19 em bebês e crianças.
O objetivo da Fase 2 é testar a segurança, as doses propostas, o calendário de imunizações, bem como a forma como a vacina será entregue.
Fase 3:
A terceira fase recruta um grupo maior de pessoas (de milhares a dezenas de milhares). É um estudo randomizado duplo-cego que inclui o teste da vacina contra um placebo.
O objetivo da Fase 3 é reunir a segurança da vacina em um grande grupo de pessoas, testar a eficácia da vacina e analisar quaisquer efeitos colaterais perigosos que possam ocorrer.
Após a Fase 3 de um ensaio clínico ser concluída e bem-sucedida, a empresa patrocinadora envia seus resultados ao FDA para revisão e aprovação.
O processo de ensaio clínico tradicionalmente leva vários anos – senão décadas para ser concluído.((https://health.clevelandclinic.org/why-a-covid-19-vaccine-for-children-may-take-awhile/))
Por que a vacinação é importante:
Garantir a vacina do COVID-19 em bebês e crianças incluídos nos esforços de vacinação será fundamental para controlar a propagação do vírus.
As crianças precisam de uma vacina contra o covid?
Um estudo publicado recentemente relatou que o adiamento de testes clínicos em crianças atrasará nossa recuperação do COVID-19, impactando ainda mais a educação, saúde e bem-estar emocional de nossos filhos.
Os autores do estudo sugeriram que os ensaios clínicos de Fase 2 da vacina do COVID-19 em bebês e crianças deveriam começar imediatamente.
Em setembro de 2020, a American Association of Pediatrics (AAP) enviou uma carta ao FDA descrevendo as preocupações de que as crianças ainda não haviam sido incluídas nos ensaios da vacina COVID-19.
Os autores observam que aproximadamente 10% de todos os casos de COVID-19 eram crianças e 109 morreram devido à infecção no momento da publicação.
A carta da AAP afirma que não é ético permitir que as crianças assumam as responsabilidades da pandemia COVID-19 sem ter a oportunidade de se beneficiar de uma vacina.
Conclusão:
As crianças ainda não estão no cronograma de distribuição da vacinação porque os ensaios clínicos não incluíram indivíduos com menos de 16 anos.
Portanto, não há dados de segurança suficientes para apoiar a administração da vacina do COVID-19 em bebês e crianças.
