Versamune®️-CoV-2FC é desenvolvimento do imunizante é coordenado pelo pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o grupo Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation.
Os resultados dos estudos não-clínicos (toxicidade e imunogenicidade) obtidos até o momento demonstram qualidade e competitividade para ser um sucesso nacional e global no controle da covid-19.
A vacina Versamune®️-CoV-2FC demonstrou capacidade de ativar todo o sistema imunológico – imunidade humoral, celular e inata, induzir memória imunológica e proteção de longo prazo.
Agora, após análise da Anvisa, a equipe terá apoio financeiro do governo federal para realização de testes em 360 voluntários.
O Governo Federal anunciou, nesta quinta-feira (26.03), um projeto para a produção de imunizante 100% nacional contra a covid-19, a Versamune®️-CoV-2FC.
O projeto, monitorado pelo Ministério da Saúde e financiado pelo Ministério da Ciência((https://www.gov.br/saude/pt-br/governo-federal-anuncia-projeto-para-vacina-100-brasileira)), Tecnologia e Inovações (MCTI) foi protocolado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realização de estudo fase 1 e 2 de uma vacina brasileira.
“O importante é vacinar a população brasileira. Esse é o principal ativo para acabar com a pandemia, que é o que todos nós queremos. Quero ratificar o compromisso do Governo Federal com a pesquisa, por meio dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, e queremos que haja parceria com a iniciativa privada, com a indústria farmacêutica, universidades para conseguirmos ampliar as pesquisas no Brasil”, destacou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, destacou os projetos brasileiros para desenvolvimento de imunizantes, e exaltou a qualidade e os resultados obtidos pelos cientistas do país.
“O desenvolvimento de vacina nacional é uma estratégia extremamente importante. Tendo o completo controle da vacina, a gente pode adaptar isso de acordo com nossa tecnologia. Primeiro porque existem mutações do vírus. Segundo, porque fica mais barato, e terceiro, que o desenvolvimento dessas tecnologias vai apoiar não só a vacina do covid, mas teremos a tecnologia para desenvolver rapidamente vacinas nacionais para outros vírus. Isso é estratégia de soberania nacional, e também permite vacinas para dengue, chikungunya e outras doenças”, ressaltou Pontes.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Quando começarão os testes da Versamune®️-CoV-2FC?
A Anvisa informou que a análise do pedido levará em conta a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais. O prazo para avaliação é de 72 horas.
De acordo com marcos Pontes, os desenvolvedores da vacina começaram em 13 de fevereiro a enviar documentos para a Anvisa e, às 13h23 da quinta-feira (25), pediram autorização para testes clínicos fases 1 e 2.
“A fase 1 é um teste que vai ver se a vacina é segura, se não causa nenhum mal ao ser humano. A fase 1 tem essencialmente o objetivo de testar a segurança, se vai ter reações adversas. Ela é feita em poucas pessoas, cerca de 100 pessoas, por aí. A fase 2 já estende um pouco. Pode chegar em 800 pessoas. Ela ainda está primando a segurança, se não vai causar reações adversas graves, mas ela já começa a ver se ela acorda o nosso sistema imunológico”, explica o diretor da Fiocruz, Rodrigo Stábile.
Segundo o ministério, as empresas informaram que serão usados vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento clínico da vacina.
“A Farmacore liderará os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.”
Qual tecnologia que a Versamune®️-CoV-2FC vai usar?
Em maio de 2020, a Farmacore e a PDS Biotech disseram que a vacina é a combinação de uma proteína recombinante do próprio Sars-Cov-2, que causa a Covid-19, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos.
“Juntamos vários pedaços de proteínas do próprio vírus e fizemos uma proteína de fusão”, explicou a CEO Helena Faccioli.
A solução em estudo conta com um sistema de entrega – inovação desenvolvida pela empresa americana PDS Biotecnologia – que leva essas substâncias até os linfócitos.
“Todas as vacinas que estão sendo testadas têm alguma coisa diferente uma da outra. A maioria está usando o vírus atenuado ou vacinas de RNA. A nossa é uma junção das principais proteínas do vírus com o sistema carreador”, afirmou a CEO.
